AstraZeneca sospeso in Germania. L’Ema rassicura: nessun problema nell’uso

In Italia sequestrato anche il lotto ABV5811. Anche l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha confermato la validità del vaccino di AstraZeneca

La Germania ha deciso di sospendere l’uso del vaccino di AstraZeneca contro il coronavirus come “precauzione” alla luce delle notizie relative a trombi sanguigni e su consiglio dell’ente regolatore nazionale sui vaccini, il Paul Ehrlich Institute, che ha chiesto di indagare sui casi.

Lo ha annunciato il ministero tedesco della Sanità, aggiungendo che l’Ema deciderà “se e come la nuova informazione avrà effetti sull’autorizzazione del vaccino”.

Domenica Irlanda e Paesi Bassi avevano sospeso in via precauzionale le somministrazioni del vaccino contro il coronavirus di AstraZeneca, in seguito alle preoccupazioni emerse la settimana scorsa per casi da verificare di problemi circolatori (trombosi) riscontrati in alcune persone da poco vaccinate.

Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia hanno sospeso le inoculazioni di un lotto sospetto, ABV5300, Danimarca, Norvegia, Islanda e Bulgaria sono andate oltre: hanno sospeso tutte le somministrazioni del siero di AstraZeneca. L’Italia e la Romania hanno, invece, bloccato un altro lotto, l’ABV2856 , dopo il decesso nel nostro Paese di cinque persone che si erano vaccinate.

La decisione è stata assunta nonostante tutti i principali organismi di controllo abbiano ribadito la sicurezza del vaccino di AstraZeneca, e la mancanza di un nesso di causalità tra la sua somministrazione e i problemi segnalati nelle verifiche finora svolte. Nello specifico, “i casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi.

L’allarme legato alla sicurezza del vaccino AstraZeneca non è giustificato“. Lo dice l’Aifa in una nota sottolineando come le attività di farmacovigilanza proseguono sia a livello nazionale che europeo in collaborazione con Ema, monitorando con attenzione possibili effetti avversi legati alla vaccinazione.

L’Agenzia nazionale del farmaco infine “rassicura fortemente i cittadini sulla sicurezza del vaccino AstraZeneca per una ottimale adesione alla campagna vaccinale in corso”.

In Italia i carabinieri dei Nas stanno procedendo, su tutto il territorio nazionale, all’esecuzione di un decreto di sequestro emesso dalla procura della Repubblica di Biella, relativo al lotto di vaccino Covid-19 prodotto dall’azienda AstraZeneca, identificato dal n. ABV5811.

Le attività dei carabinieri Nas sono in corso di svolgimento presso tutti gli Hub di distribuzione e i centri di vaccinazione ove sono state consegnate complessivamente 393.600 dosi, al fine di porre a vincolo i quantitativi non ancora somministrati e presenti in giacenza, comunicano i carabinieri. L’attività di sequestro, per la quale allo stato non vi è alcuna correlazione diretta con i caso di decessi segnalati, viene svolta in via cautelativa al fine di procedere alle opportune analisi cliniche per confutare la pericolosità del farmaco, sottolineano i Nas.

Le indagini, affidate al Nas di Torino, sono dirette dal sostituto procuratore Paola Francesca Ranieri della procura della Repubblica di Biella sotto il coordinamento del procuratore capo, Teresa Angela Camelio.

La replica dell’azienda AstraZeneca: i dati escludono l’aumento di trombosi

AstraZeneca si difende. La società ribadisce che il suo vaccino contro il Covid-19 è un prodotto che può essere utilizzato tranquillamente. “La sicurezza delle persone sarà sempre al primo posto”, dice assicurando di “monitorare attentamente” la situazione. Astrazeneca spiega poi come anche sui lotti ‘incriminati’ non ci siano problemi di sorta.

“Durante la produzione del vaccino vengono condotti più di 60 test di qualità da AstraZeneca, dai suoi partner e da più di 20 laboratori di test indipendenti. Tutti – si legge in una nota – devono soddisfare criteri rigorosi per il controllo di qualità e questi dati vengono inviati alle autorità di regolamentazione all’interno di ciascun Paese o Regione per una revisione indipendente prima che qualsiasi lotto possa essere rilasciato nei Paesi”.

“Circa 17 milioni di persone in Unione europea e nel Regno Unito hanno ricevuto il nostro vaccino e il numero di casi di coaguli di sangue segnalati in questo gruppo è inferiore alle centinaia di casi che ci si aspetterebbe tra la popolazione generale”, argomenta Ann Taylor, Chief medical officer di AstraZeneca.

“La natura della pandemia – aggiunge – ha portato a una maggiore attenzione nei singoli casi e stiamo andando oltre le pratiche standard per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati nella segnalazione di eventi vaccinali, per garantire la sicurezza pubblica”.

Il rapporto pubblico sulla sicurezza sarà reso noto sul sito dell’Ema ma i numeri di eventi avversi, secondo l’azienda, sarebbero ridotti all’osso. Su più di 17 milioni di persone vaccinate con il siero prodotto dall’azienda, “finora in tutta l’Ue e nel Regno Unito ci sono stati – si legge – 15 eventi di Tvp (Trombosi venosa profonda) e 22 eventi di embolia polmonare segnalati tra coloro a cui è stato somministrato il vaccino”.

Ci sono “prove molto rassicuranti del fatto che non ci sia un aumento di casi di trombi sanguigni nel Regno Unito, dove finora è stata somministrata la maggior parte delle dosi” del vaccino di AstraZeneca. Così il professor Andrew Pollard, direttore del gruppo dell’università di Oxford che ha sviluppato il vaccino di Oxford-AstraZeneca contro il coronavirus, parlando a Bbc Radio 4.

“La sicurezza, chiaramente, è assolutamente importantissima”, ha dichiarato Pollard, le cui parole giungono dopo che diversi Paesi europei hanno sospeso l’uso del vaccino di AstraZeneca per preoccupazioni legate a eventuali possibili effetti collaterali. Oltre a citare i dati relativi al Regno Unito, Pollard ha aggiunto che anche la Finlandia ha fatto “uno studio molto attento” e non ha trovato un rischio accresciuto per chi ha ricevuto il vaccino.

fonte: Avvenire